全国停止销售扑尔敏并召回

摘要：沈阳新地药业被曝涉嫌违规生产治疗感冒的原料药扑尔敏，引起民众广泛关注。

作者|张玉

12月17日，国家食药监总局发布《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告（2017年第211号）》。

据通告，含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个。而且，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。 

国家食品药品监管总局网站截图

总局飞检，药企严重违法 

通告显示，根据群众举报，总局飞检沈阳新地药业，发现3大问题，涉嫌严重违法违规。 

初步查明，该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏，生产马来酸氯苯那敏原料药。 

物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程。另外，不配合检查组的检查。

又名扑尔敏，很多是感冒药 

公开资料显示，马来酸氯苯那敏原料药制剂有片剂、注射剂，又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。 

这种原料药涉及的制剂药品，很多是常用畅销药。 

据总局数据库查询，含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个。而且，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。

涉及的不是短缺药，而是感冒药，现在还是冬季。

全国立即停止销售、使用，并召回 

对此，总局要求：所有经营和使用单位立即停止销售和使用，标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产，马来酸氯苯那敏原料药。

辽宁食药监局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省（区、市）食药监部门要积极配合做好召回工作。

据悉，辽宁省食药监局在12月7日曾发通告，已经收回了沈阳新地药业有限公司马来酸氯苯那敏、马来酸溴苯那敏原料药的GMP证书。

药企大检查，要来！

总局要求各省（区、市）食药监部门依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。

相信在各级药监部门的合力下，这批原料药产生的影响可以降到最低。另外通告也表明，这起总局飞检的缘由还是“群众举报”。

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微博热议——

@小老百姓的话（网友）：

食品药品监管局是个官僚机构，真是民不举官不纠啊。只要不死人，媒体不曝光，他们什么事也没有。

@往事忘多少（网友）：

说半天也没说明这个原料药出的什么问题，服用了含这种原料的药物到底可能会产生什么问题，出了问题应该怎么处理和解决？

@直言相见（网友）：

所谓的“感冒药”都应该被取缔，所谓的“止咳药”也应该好好整顿，剔除那些打着中药配方，顶个枇杷叶、罗汉果、蛇胆、川贝什么的夸大其词药。严禁把布洛芬、对乙酰氨基酚等宣传成“退烧药”。害了多少婴幼儿啦？必须给抗生素正名！那么制药厂出的伪药利益集团大泼抗生素的污水，误导了多少家长祸害了多少孩子？