摘要|国家食药监总局发布通知，酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，即日起停止在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。已上市的在7月30日前召回，统一销毁。
酮康唑功效
酮康唑属咪唑类抗真菌药。对皮真菌、酵母菌(念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属)、双相真菌和真菌纲有抑菌和杀菌作用，常用于以下疾病：
1.全身真菌感染，如全身念珠菌病、念珠菌副球孢子菌病、组织胞浆菌病、球孢子菌病、芽生菌病。
2.由皮真菌和(或)酵母菌引起的皮肤、毛发和指(趾)的感染(皮真菌病、甲癣、念珠菌性甲周炎、花斑癣、头皮糠疹癣性毛囊炎及慢性皮肤粘膜念珠菌病等)，当局部治疗无效或由于感染部位、面积及深度等因素无法用药时，可用酮康唑治疗。
3.应用局部治疗无效的慢性、复发性阴道念珠菌病。
4.用于预防治疗因免疫机能降低(遗传性及由疾病或药物引起)而易发真菌感染的患者。
毒副作用
1.肝毒性：该品可引起血清氨基转移酶(AST、ALT)升高，属可逆性。偶有发生严重肝毒性者，主要为肝细胞型，发生率约为0.01%，临床表现为黄疸、尿色深、粪色白、异常乏力等，通常停药后可恢复，但也有死亡病例；儿童中亦有肝炎病例发生。
2.胃肠道反应：如恶心、呕吐及纳差等较为常见。
3.按一日1次，一次0.2g的剂量服用时，可能出现血浆睾酮浓度的暂时减少，一般在服药后24小时内恢复正常。按此剂量进行长期治疗时，睾酮量与对照组差别不大。
4.治疗剂量超过一日0.2g或0.4g，在极少数情况下可能出现可逆性男性乳房发育及精液缺乏。
5.其他：尚可发生药疹、瘙痒、头晕、头痛、腹痛、 嗜睡、畏光、感觉异常、白细胞和血小板减少症、贫血、脱发、过敏反应及一过性血清氨基转移酶轻度升高。
为何要禁用酮康唑口服制剂
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，召回工作应于 2015 年 7 月 30 日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。
外用酮康唑制剂是否安全
酮康唑洗剂和乳膏只要正确使用，不会对人体造成明显损害。但需要注意以下几点：首先，不可用于皮肤破溃处。其次，应避免接触眼睛和口鼻等黏膜位置。再者，用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净。为减少体癣、股癣复发率，应遵医嘱至少用2~4周。
（新浪健康综合中国日报、生命时报报道）
